政策解读：淮南市市场监管局宣传贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》新闻发布会

      2019年10月28日下午15:00整，在市政府新闻发布厅举行了淮南市市场监管局宣传贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》新闻发布会，局党组成员、副局长徐作航同志作为首席发言人就新版《药品管理法》《疫苗管理法》宣传贯彻工作进行了相关发布和政策解读。

主持人：

  各位新闻界记者朋友，大家下午好，欢迎出席市政府新闻办新闻发布会。

  药品安全事关群众健康福祉、社会稳定和经济发展大局，《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》分别经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。今天我们很高兴邀请到淮南市市场监督管理局党组成员、副局长徐作航,药品监管科科长杨青松围绕“两法”宣传贯彻实施及我市药品监督管理工作进行发布并回答记者提问，下面依次进行。

  首先请市市场监督管理局副局长徐作航作主题发布。

徐作航：

  尊敬的各位嘉宾、媒体朋友们：

  大家下午好！首先我谨代表淮南市市场监督管理局对各位的到来表示最为衷心的感谢！欢迎你们！

  新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《疫苗管理法》《药品管理法》），都即将于2019年12月1日起实施。这是药品监管的大事、要事。作为药品监管机关来说，积极开展“两法”的学习、宣传，深刻领会“两法”的精神实质、基本原则和重要内容，切实履行法定职责，做好“两法”的贯彻实施，是市场监管部门的使命和责任。

  2019年以来，淮南市市场监管局在市委市政府的正确领导和省药品监管局指导下，在药品监管体制改革的过渡期间，履职尽责，不等不靠，主动作为，积极宣传贯彻实施“两法”，以“四个最严”为标准，坚持问题导向、实施风险管理、开展法规宣传，加强检查督查、落实主体责任，按照“分级管理、突出重点、严格执法、信息公开”的原则，通过加强日常监管力度、开展各类专项整治、优化服务指导等措施，严厉打击药品违法违规经营行为，帮助指导企业及时解决生产经营中遇到的政策、业务难题，促进企业健康发展，确保了全市药品质量安全和广大人民群众的用药安全。

  一、药品监督管理工作开展情况

  （一）开展集中整治，确保全市药品质量安全

  1、部署开展了“药品安全春风行动”，共检查药品经营使用单位665家，出动执法人员1300余人次，责令整改19家次，立案查处15起。

  2、组织开展了生产、流通领域中药材中药饮片专项整治行动。市、县区市场监管局对全市经营、使用中药饮片的药品零售企业、药品批发企业和医疗机构进行了拉网式全面检查，全市出动执法人员496人次，共检查经营中药饮片的零售企业23家，使用中药材、中药饮片的的医疗机构19家。立案查处4件，其中2件移交公安机关依法查处。

  3、集中开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。组织全市药品零售企业自查、县区市场监管局全覆盖检查、县区互查、市局抽查督查，专项整治期间，全市共检查药品零售企业789家次，通过自查自纠，全市共有31家药品零售企业主动核减了处方药经营范围，52家药品零售企业办理了企业负责人或经营范围变更登记。对检查发现的药品零售违法经营行为，给予警告14起，限期改正66家，立案查处7起，撤销1家药品零售企业的GSP证书，专项整治工作取得明显成效。

  4、加强对疫苗储运环节的监管，联合市卫生健康委开展了对全市疫苗储存和运输的专项监督检查工作，共检查疾病预防控制机构5家，疫苗接种单位85家，通过检查，排除我市在疫苗储运环节存在的风险，消除了隐患。积极协调市卫生健康和生态环境部门研究解决过期、报废疫苗的销毁问题，杜绝在销毁过程中发生环境污染问题。

  5、组织开展中秋、国庆“两节”药品安全专项检查。全市各级市场监管部门共检查了药品零售企业148家，其中合格企业126家，限期整改企业21家，不合格企业1家。检查药品批发企业5家，其中，限期整改企业1家，合格企业4家；检查医疗机构37家，限期整改5家，合格32家。检查人员对发现的问题予以记录并要求相关单位立即整改，排除药品安全隐患。对在省局督查检查中发现的1家药品批发企业和1家零售企业存在的超范围经营处方药违法行为，依法立案查处。

  （二）加强日常监管，维护正常的药品生产经营秩序

  1、坚持对全市药品批发企业、零售连锁企业开展日常检查和飞行检查。今年以来对全市药品批发企业和零售连锁企业进行检查19家次，对存在的问题进行了督查整改。积极配合省局对我市7家药品批发企业开展认证检查并对存在问题督促进行整改。

  2、开展互联网药品信息（交易）服务企业监督检查工作。每月对互联网交易服务企业进行现场检查，每周对互联网信息（交易）服务企业进行网上检查，共检查互联网药品服务交易平台32家次、信息服务网站64家次。

  3、加强对特殊药品的监管力度，对全市药品生产企业开展特药季度巡查，共检查特殊药品生产经营企业21家次。开展芬太尼类药品专项检查，对全市13药品生产经营企业进行了全面摸排，配合省药监局对我市2家芬太尼类药品经营企业进行了全面检查，对存在的问题督促进行认真整改。

  4、认真做好机构改革期间“批签发”工作。积极履职尽责，接受省药监局委托，主动开展工作，加强对辖区内的韩国外资药品生产企业--绿十字（中国）生物制品有限公司生产的血液制品的“批签发”抽检工作。想企业之所想，急企业之所急，对该企业的每一批“批签发”申请，监管人员都能在第一时间及时深入企业开展血液制品的“批签发”抽样工作，今年以来，已严格按照血液制品“批签发”要求，深入企业现场开展抽样检测15次，共抽检各类血液制品6个品种共74批次，有力保证和促进了企业的生产经营发展，受到企业的称赞。现场监督销毁企业库存的不合格血浆600余袋。

  5、依法严格开展药品生产企业的认证核查工作。在机构改革过渡期间，继续认真履行原工作职责，加强对全市药品生产企业的监督管理和服务，先后开展了药品生产企业生产许可证新增生产范围现场核查2家次，关键生产条件变更现场核查5家次，药品注册生产现场检查1家次。

  6、开展医疗机构“规范药房”检查。

  重点开展对医疗机构药品购进、验收、储存、养护、使用等环节的检查，尤其是加强对需要低温保存药品的储存条件检查，对5家三级以上医疗机构监督检查全覆盖。同时，我们将“规范药房”专项检查和“两票制”专项检查与医疗机构质量安全专项整治同步进行。

  （三）强化服务意识，广泛开展药品法规宣传培训活动

  1、深入推进“四送一服”双千工程的开展。多次深入安徽康宝药业有限公司、安徽江中高邦制药有限公司等联系包保企业开展“四送一服”现场调研服务活动。及时深入地为企业解读国家药品监管体制改革的相关政策，认真听取企业经营发展的情况介绍和存在的困难、问题，全局相关部门以问题为导向，强化服务意识，加强行政指导工作，积极主动帮助指导企业及时解决生产经营中遇到的政策、业务难题，为企业发展营造良好的外部环境。

  2、组织开展形式多样的《药品管理法》培训宣传工作。先后组织各县区市场监管部门参加省局组织的药品监管专项培训和国家药监局组织的《药品管理法》专项培训，组织市局机关全体同志开展一期药品监管工作培训，结合机构改革工作和挂证药师专项整治工作，分县区组织开展了2次药品监管干部和零售药品经营企业的法规培训，结合全市质量月活动开展药品安全进工厂宣传活动，结合全市科普日宣传活动和党员进社区活动，开展了药品安全进社区活动。

  今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，2019年12月1日起实施。8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，2019年12月1日起实施。为深入开展《疫苗管理法》和《药品管理法》的学习、宣传、培训工作，我局及时组织各县区市场监管部门主要负责人参加了省局组织的《疫苗法》和《药品管理法》培训班，并在中秋、国庆两节开展药品安全风险防控专项检查工作中，结合执法检查工作，积极开展《药品管理法》、《疫苗管理法》的宣传，10月11日，安徽交通广播《新闻直通车》栏目对我局在两节期间开展的药品安全专项检查工作进行了专题录音报道，收到了良好的社会宣传效果。

  近期，我局将按照省药监局的统一部署，研究制定两法学习、宣传、培训计划，分层次开展专项培训活动，举办全系统法律骨干和监管执法机构负责人“两法”专题培训班，针对不同监管对象，分类开展“两法”集中宣讲解读，使企业主动尊法、学法、守法，严格落实药品安全主体责任落实。

  主持人：

  感谢徐局长发布，下面进入记者提问环节，请记者提问时，先通报自己所在媒体机构名称。

  淮南日报记者：

  《药品管理法》和《疫苗管理法》是在什么样的背景下出台的？

  杨青松：

  《药品管理法》是2018年之后进行的一次全面大修。这次全面修订，主要是因为：近年来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管步伐持续加快，药品监管进入了新阶段。但现行药品监督管理制度，与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势，已经存在一定的差距，急需修改完善。

  《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。为了规范疫苗研制、生产、流通、预防接种，保护和促进公众健康，维护公共安全，按照党中央、国务院部署要求，市场监管总局会同有关部门起草并向国务院报送了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》。2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》。

  淮南广播电视台今晚800记者：

  杨青松：

  此次修订前后的《药品管理法》最大的变化在哪里？

  新修订的《药品管理法》内容变化，概括起来主要有以下六个方面：一是篇章结构进行了重大调整。新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理，强化了上市后监管，强化了药品供应保障，强化了严惩重处违法行为。二是完善了药品管理法的立法宗旨。将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨。三是确定了药品管理的基本原则。即坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。四是确立相关新的制度。建立药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度、短缺药品清单管理制度、药品安全信息统一公布制度，以及附条件审批制度、优先审批制度等一系列新制度。五是强化了药品监管体系和监管能力建设。特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍。六是完善了药品安全责任制度。明确药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营，上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，监管部门各负其责。

  中安在线记者:

  新修订的《药品管理法》，对假药和劣药的界定作出了哪些调整？

  杨青松：

  新修订的《药品管理法》抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素——药品疗效，界定假药劣药更为精准科学。一是概念上进行调整。将假药、劣药，按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为。二是精准界定假药。将修订前的八种情形调整为四种情形，即：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。三是科学界定劣药。调整后的劣药包括七种情形：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的。四是部分内容重新规定。对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容，单独作出规定，明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。

  主持人：

  由于时间的关系，今天的记者提问环节到此结束。通过徐局长的发布，我们可以切身感受到市市场监督管理局牢牢守住药品安全底线，从严管控药品安全风险，深化风险隐患排查整治，完善疫苗管理长效机制，推动医药产业高质量发展。希望各媒体通过多种形式做好《疫苗管理法》《药品管理法》宣传，加大制售假劣药典型案例曝光，做好药品监督管理工作宣传，保障老百姓用药安全。

  今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家。