淮南市市场监管局开展新修订医疗器械生产质量管理规范模拟帮扶

近日，淮南市市场监督管理局认真落实省药监局《关于组织开展新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉实施情况模拟帮扶检查工作的通知》（皖药监械生函〔2026〕255号）要求，将新规实施评估与全市“综合查一次”改革深度融合，对全市第一类医疗器械备案人开展嵌入式帮扶检查，助力企业按期完成质量管理体系升级。

此次检查坚持“进一次门、查多项事、服管融合”，将省局明确的129项新规条款比对内容嵌入日常全项目检查方案，不单独增设检查频次。执法人员严格对照自查整改、体系建设、人员履职、质量保证、验证确认、委托管理、风险防控、数智化转型等8项重点，现场填写《实施情况跟踪调查表》，逐条核查企业新规执行情况，当场反馈问题清单，面对面指导整改路径。

为确保帮扶实效，我局建立了“检查—反馈—整改—回头看”闭环机制，通过模拟正式检查的形式，寓监管于服务之中，帮助企业提前识别风险、补齐短板、搭建“政企连心桥”，为后续正式合规检查做好准备。