【文字解读】解读《关于印发淮南市药品、医疗器械检查员管理办法的通知》

一、出台背景
根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》、《中共安徽省委办公厅安徽省人民政府办公厅印发<关于全面加强药品监管能力建设具体举措>的通知》、《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划的通知》以及《省药品监督管理局（简称省局）关于印发安徽省药品检查员管理办法（试行）的通知》等相关规定，结合我市实际，制定《淮南市药品、医疗器械检查员管理办法》。（以下简称《办法》）


二、《办法》制定的原因和意义
药品和医疗器械是直接关系人体健康的特殊商品。为了加强药品和医疗器械使用环节的监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，制定出台《办法》。《办法》的实施，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。


三、起草过程
在《省药品监督管理局（简称省局）关于印发安徽省药品检查员管理办法（试行）的通知》等相关文件规定的基础上，根据我市实际情况，广泛听取有关单位意见，并向社会公开征集相关意见信息后，起草《办法》内容。


四、《办法》出台的目的
《办法》出台，是为了全面落实药品监管“四个最严”要求，保障公众用药用械安全和合法权益，保护和促进公众健康，形成市级检查员库，开展药品、医疗器械现场检查等专业性工作。


五、主要内容
《办法》自总则至附则共6章十四条，主要涉及检查员筛选条件、权利和义务、选派、管理等方面。


六、《办法》有何特色之处
1.细化细分内容，明确市级检查员应具备的职业素养，同时标明其权利义务条款，公开管理方式。
2.将检查员年度考评表、评议表、考核细则等公开发布，接受社会监督。


七、保障措施
自《办法》出台以来，淮南市市场监督管理局不定期组织开展相关人员培训会议，针对《办法》所涉内容进行详细解读，提高执法人员熟知程度，为有效开展药品、医疗器械检查工作打下坚实基础。
同时，执法检查人员在检查时向医疗机构或其负责人宣传出台的《办法》内容，督促药械使用单位落实主体责任，进一步增强从业人员的质量意识，提高药品、药械质量安全管理水平。
三是面向群众，提升公众安全用药意识。通过微信公众号、官方网站等媒介载体加强宣传，积极营造药品、药械检查良好氛围，促进广大群众学法、知法、懂法，增强使用法律武器保护自身合法权益的意识。

解读机关：市市场监督管理局

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