淮南市探索推行第一类医疗器械穿透式监管新模式

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章要求，进一步压实第一类医疗器械备案人（含生产企业）主体责任，提升监管效能，防范监管风险，保障公众用械安全有效。淮南市市场监管局结合本市实际，印发《第一类医疗器械穿透式监管工作方案》，率先在全省探索推行医疗器械重点领域穿透式监管模式。

方案以通过对主体责任穿透、质量管理穿透、产品风险穿透、监管能力提升、市场秩序净化等五个方面为工作目标，围绕六类备案人：新备案、备案事项变更的备案人、既往监督检查中发现存在较多问题或风险隐患的备案人、产品涉及较高风险或社会关注度高的备案人、委托生产的备案人、投诉举报较多或抽检不合格的备案人、通过风险监测、舆情分析等渠道识别出的高风险备案人等为重点监管对象，梳理出五个穿透要点的构成要素并一一分解，形成监管清单。

该方案还明晰了监管方式和步骤，通过信息梳理与风险研判、日常检查与专项检查相结合、检查实施要点、问题处置与闭环管理、信息公开与信用约束等方式构建“穿透式”监管体系，实现全链条追溯管理、全环节系统检查、全方位管理到位，全覆盖人员培训，有效提升第一类医疗器械监管发现问题和处置风险能力，为保障第一类医疗器械生产及产品安全、推动行业高质量发展提供有力支撑。同时为了扎实有效推动穿透式监管，方案还明确了九个科室和部门的职责分工，统筹调度、协调推进。

下一步，我局将紧紧围绕工作方案，综合运用严格准入、回顾性检查、动态监管、风险会商、社会共治等“穿透式”监管要素，加强部门协同联动，在实施过程中不断完善机制和举措，确保穿透式监管工作取得预期成效。