国家药监局发布6则医疗器械产品召回信息

4月17日，国家药监局官网发布6则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

迈心诺（上海）实业有限公司报告，由于特定时间段内生产的设备可能会在不按电源按钮的情况下关闭和打开电源开关。生产商迈心诺公司Masimo Corporation对其生产的脉搏血氧仪Pulse Oximeter（国械注进20232070128）主动召回。召回级别为二级召回。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于细菌内毒素超标。生产商库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited对其生产的超声活检针EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle（国械注进20152020414）、高分辨超声活检针ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle（国械注进20152021702）主动召回。召回级别为二级召回。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于球囊穿刺器与充气球囊存在密封解除的情况。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb（国械注进20152023828）主动召回。召回级别为二级召回。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于样品的抗拉特性存在超出规定情况等原因。生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses（国械注进20143135628）主动召回。召回级别为二级召回。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于内毒素超标等原因。生产商史赛克神经介入Stryker Neurovascular对其生产的远端通路导管Distal Access Catheter（国械注进20153033928）主动召回。召回级别为三级召回。

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于分析仪安装了未发布的软件等原因。生产商雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对其生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer（国械注进20192221680）主动召回。召回级别为三级召回。