田家庵区市场监管局加强医疗器械安全监管推进药品安全巩固提升行动

为进一步强化医疗器械质量安全监管，田家庵区市场监督管理局结合2024药品安全“春风行动”，持续推进药品安全巩固提升行动，切实保障人民群众用械安全。

强化流通环节监督检查。根据医疗器械经营企业分级监管原则，对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖摸排检查，进一步完善医疗器械经营企业分级监管档案，做到底数清、情况明；检查过程中重点关注医疗器械进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料，是否落实进货查验记录和销售记录制度等风险隐患，切实保障流通环节医疗器械质量安全。

加强使用环节监督检查。对辖区内医疗器械使用单位开展监督检查，加强对医疗美容、青少年近视防治等重点领域安全监管，针对购物商场、校园周边、居民区等重点区域，聚焦使用单位是否存在使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等情况，坚持问题导向、效果导向，确保使用环节医疗器械监管工作有序推进。

督促企业落实主体责任。组织医疗器械经营单位对2023年度经营行为开展全面自查，加强经营使用单位对《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规培训学习，切实提高企业管理水平，落实主体责任；加大对违法违规线索的处置力度，严厉打击使用虚假资料进行备案、非法购进无合法来源的医疗器械、销售或使用过期医疗器械等行为，以严厉的处罚倒逼责任落实，全方位筑牢我区医疗器械安全底线。

截至目前，共检查医疗器械经营企业65家次，医疗器械使用单位3家次，检查发现风险隐患10余个，均已督促整改完成。