潘集区市场监管局“三步走”开展医疗器械分级管理

为进一步提高医疗器械经营监管科学水平和工作质量，加强医疗器械经营环节的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械安全保障水平，根据《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》和《淮南市医疗器械经营分级监管工作实施方案》要求，潘集区市场监管局积极开展2024年医疗器械经营企业分级分类监管工作。

一是掌握现状，建立台账。针对一年来医疗器械经营主体变化较大的特点，该局安排工作人员对平台内主体信息，进行逐一登记核实。对于长期停止经营的企业，经确认后申请予以注销，确保医疗器械企业总量精准、经营状况清楚。

二是科学评定，全面分级。根据《医疗器械经营重点监管品种目录》，结合潘集区医疗器械经营风险程度、经营业态、质量管理水平、企业监管信用情况，分析医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，综合评定企业风险级别。监管级别分为一、二级监管，制定医疗器械经营监管分级清单。按照分级情况，确定检查频率。

三是精准监管，提升效能。根据监管级别的检查频次要求，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次。在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每季度对医疗器械经营企业进行评估，动态调整监管级别。目前，潘集区医疗器械经营企业143家，全部分级管理到位。

通过实施分级监管，将进一步优化监管资源，促进构建差异化监管模式，更好地对医疗器械经营企业实施精细化监管，切实保障人民群众医疗器械使用安全。