经开区分局组织开展医疗器械经营企业年度自查工作

为加强医疗器械经营质量管理，规范市场秩序，保障公众用械安全，推动医疗器械经营主体责任更好落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，经开区分局于近日开展了2025年度医疗器械经营企业质量管理体系自查工作。

本次年度自查工作，要求全市2024年12月31日前取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的医疗器械经营企业对照文件要求，做好风险评估和风险控制。生产企业重点从企业的重要变更情况，质量管理体系运行情况、内部审核和管理评审情况等方面对医疗器械生产情况进行检查。医疗器械经营、使用单位重点从资质的审核，医疗器械的验收、储存、养护、销售是否符合要求、记录及记录的真实性、不合格的控制及处理、质量管理的有效性等方面对医疗器械经营、使用情况进行检查。

截至目前，已经有23家医疗器械经营企业上报了年度质量体系自查报告。下一步，经开区分局将督促企业对照自查中发现的问题进行整改，要求企业牢固树立质量意识和主体责任意识，不断完善医疗器械质量管理体系并保持有效运行。同时对不按时上报年度质量管理体系报告的企业加大检查频次和力度。