淮南市发挥药械妆重点监测风险预警作用守护人民群众用药用械用妆安全

今年以来，淮南市市场监管局持续推进药械妆安全监测工作深入开展，积极探索日常监测与重点监测工作相结合的新模式，创新监测工作方法和举措，以风险监测为主线，对安徽省新获批上市的新药、国家集采中选品种、委托生产产品、含马兜铃酸中药、医疗美容、青少年近视防治、创新医疗器械、新原料化妆品、儿童用化妆品等品种开展重点监测工作。

市局药品监管科、医疗器械监管科与化妆品监管科在日常监管工作中，将重点监测品种列为药械妆重点监督检查对象，市药品不良反应监测中心按月汇总分析评价重点监测品种监测报告，全面提高监测评价质量。截至目前，共监测到药品不良反应报告462例，其中新的严重报告表25例；医疗器械不良事件报告15例，其中严重不良事件报告3例；化妆品发生不良反应21例，品种涵盖洗发露、沐浴乳、洁面乳等。

针对重点监测品种发生的严重药械妆不良反应（事件），市局组织开展相关报告核实调查处置工作。通过多部门联动，将检查、监测、检验相结合，重点排查产品生产、经营和使用环节的质量安全风险隐患，并对相关品种的使用安全风险进行分析研判，将风险管理建议第一时间反馈给药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、药械妆经营企业和医疗机构，有效发挥了药械妆重点监测风险预警作用，切实守护人民群众用药用械用妆安全。