淮南市市场监管局召开Ⅲ类医疗器械“病人监护仪”使用安全专家研讨会

为进一步做好医疗器械不良事件风险信号核查工作，分析评价我市某医院上报的Ⅲ类高风险医疗器械“病人监护仪”不良事件报告，及时发现、识别并控制该设备使用安全风险，消除有源类高风险医疗器械风险隐患，近日，淮南市市场监督管理局组织召开了“病人监护仪”不良事件分析评价及使用安全专家研讨会。

会上，上报单位介绍了2例“病人监护仪”不良事件报告的基本情况、处置措施和初步分析评价意见，与会专家结合临床工作实际，从“病人监护仪”不良事件发生的原因、产品使用环节风险点、风险防控建议等方面进行了交流探讨，对疑似风险信号进行分析、评价、研判，并对如何改进产品生产工艺和质量等提出了相关建议。

会议对下一步三级医疗机构医疗器械不良事件监测工作进行安排部署，要求各医疗机构一要加强学习培训，解决该干不干、该报不报问题；二要加强医疗设备管理，健全完善监测报告制度和监测体系；三要定期开展医疗设备计量溯源，将有源类医疗器械不良事件监测纳入质控考核；四要更好发挥监测工作微信群、QQ群作用，加强监测工作交流，提升监测水平；五要增强为人民服务服务的宗旨意识和“以人民健康为中心”的工作理念，切实加强高风险医疗器械使用风险监测评价工作。

通过本次研讨会,加强各单位间的沟通合作,促进了监测数据与临床的有效结合,提高了医疗器械不良事件监测风险识别和分析评价水平，对全市医疗器械不良事件数据分析利用工作的深入开展将起到积极的推动作用。

全市9家三级医疗机构医疗设备科（医学工程部）负责人、部分淮南市药械妆安全性评价专家库成员、淮南市市场监督管理局医疗器械监管科负责同志、市药品不良反应监测中心相关人员参加了此次研讨。