淮南市市场监管局“三级联动” 助推第一类医疗器械穿透式监管落地见效

自第一类医疗器械穿透式监管工作实施以来，淮南市市场监管局综合运用严格准入、回顾性检查、动态监管、风险会商、社会共治等“穿透式”监管要素，通过“省局反溯-市局跟进-支队配合”三级联动机制，成功查办一起第一类医疗器械“空壳公司”。

今年5月份，省药监局医疗器械生产处反馈了我市个别企业在今年3月31日未向所在地药品监督管理的部门提交2024年度自查报告的情况，我局对相关企业给予警告行政处罚，在案件查办过程中淮南市市场监管局执法人员发现某公司营业执照注册地址与第一类医疗器械生产备案凭证的注册地址不一致，怀疑该企业未经备案擅自变更生产地址。

了解此情况后，淮南市第一类医疗器械穿透式监管工作领导小组要求医疗器械监管科、企业登记注册局等相关单位依职责调查该企业联合对该企业进行穿透式核查。经核查经核查，该企业自营业执照住所从原备案地址变更至现住所以来，未申请过变更备案。执法人员对原生产备案地址及现住所进行核查，均未发现有生产厂房、办公场所、工作人员及生产痕迹。执法人员现场情况进行拍照固证，向企业负责人对相关情况进行问询并签字确认，通过以上措施证实该企业实际为“空壳公司”的违法事实。

基于其已经不具备第一医疗器械生产条件，根据穿透式监管的工作目标及风险管控的原则，淮南市市场监管局要求其注销第一类医疗器械生产备案凭证及第一类医疗器械产品编号。近日已将该企业第一类医疗器械生产备案凭证及第一类医疗器械产品编号予以注销。

本案依托三级联动机制，实现了从“被动监管”向“主动发现”的转变。通过穿透式监管扫除了在医疗器械备案人制度实施中存在的监管盲区，对促进行业自律，备案人落实主体责任，为真实承担第一类医疗器械全生命周期管理能力提供了有力支撑。