淮南市以“穿透式监管”提升第一类 医疗器械生产监督检查效能

今年，淮南市市场监管局深入贯彻“四个最严”要求，以“穿透式监管”实施为契机，以主体责任、质量管理、产品风险、监管能力、市场秩序为工作目标，聚焦产品风险，分类开展第一类医疗器械产品清理规范工作，保障群众用械安全。

一是查标准执行，落实有源产品安全性。根据“穿透式监管”实施要求，系统梳理全市已备案第一类有源医疗器械产品清单，开展备案资料专项复查，重点核查是否按规定实施第一类医疗器械备案要求标准、第一类医疗器械生产检验报告是否由具备相应资质的检验机构出具。组织开展专题培训，逐家指导企业完成标准升级工作。

二是查生产环节，抓实无源产品合规性。组织开展专题风险会商，明确无源产品突出风险点，指导辖区企业全面开展自查，重点检查产品是否严格按照备案的技术要求组织生产、标签说明书内容是否与备案信息一致。同时，结合分类分级监管要求，以一次性使用器械为监管重点，制定年度监管计划，依据企业自查情况，精准开展现场核查。

三是加大案件查办，通过该机制成功查处了一起“空壳公司”案件，该企业不仅未提交年度自查报告，其注册地址与生产备案地址不一致，且现场无任何生产痕迹，最终被注销生产备案凭证，扫除了监管盲区。

截至目前，已对全市9家第一类医疗器械生产企业开展日常检查，立案5起。