淮南市市场监管局部署六项重点任务强化医疗器械经营环节监管

为压实属地监管责任，推动专项整治与日常监管有效衔接，淮南市市场监管局下发《关于近期医疗器械经营监管重点工作的提示函》，明确部署近期需着力推进的六项重点工作。

一是严格审核年度质量管理体系自查报告。督促并审核企业提交2025年度自查报告，对逾期未报的企业依法处理并纳入重点监管，核实其经营状态。

二是持续排查二类高频/射频用电极类产品风险。聚焦医疗机构使用环节，重点核查产品资质与临床适用范围一致性、使用记录可追溯性及产品标识，强化不良事件监测与部门风险会商，对发现的风险隐患及时通报卫健、医保部门。

三是严厉打击“非械充械”违法行为。对药店、医疗器械店等场所开展检查，严查热敷贴、眼贴等易混淆产品是否无证或超范围宣传销售，督促企业自查自纠，依法从严查处违法行为。

四是全面核查告知承诺制许可备案。对通过告知承诺方式取得医疗器械经营许可或备案的企业，在发证后三个月内完成现场核查，重点核实承诺的经营条件是否属实，对不符项依法处理。

五是动态清理已停止经营企业。通过多种方式摸排已停止经营的企业名单，督促其办理注销手续，对“僵尸”企业依法启动公告注销程序，并建立动态清单，要求每季度上报。

六是高效处置网络销售违法违规线索。对智慧监管平台等移交的网络销售线索建立快速响应机制，指定专人负责，重点核查备案情况、信息展示真实性及是否存在线上违规经营行为，确保核查处置到位并规范反馈。

提示函强调，以上六项工作是当前监管领域的重点，要求各单位高度重视，加强组织，明确分工，确保各项任务落到实处、取得实效。