淮南市市场监管局秉承服务宗旨 指导企业精准对接医疗器械经营新规

为保障《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）顺利实施，引导全市医疗器械经营企业及时、准确适应监管新要求，淮南市市场监管局向各医疗器械经营企业及相关单位发出《细则》关键事项提示函，该提示函重点就两项关键变更事项向企业作出明确提示与指导：

一是明确经营场所与库房面积新标准。根据《细则》第九条，详细列举了针对不同类型企业的经营场所和库房面积设定了明确要求，同时，对零售企业、专门提供运输贮存服务的企业以及零售连锁总部等其他情形也明确了相应标准。特别强调，企业需厘清“使用面积”与“建筑面积”的区别，拟核减仓库面积的企业需认真复核自身经营场所与库房的面积极条件。

二是梳理质量管理体系核心变更点。系统归纳了《细则》在质量管理方面的多项新增或强化要求，主要包括质量安全关键岗位人员配备、计算机信息系统、委托贮存配送的资质与协议、许可备案事项变更管理、年度质量管理自查报告等要求。

提示函强调，各企业应立即组织学习，全面梳理并修订内部质量管理体系文件，确保人员、设施、操作、记录、委托方管理等各环节符合新规，并按规定时限和途径办理相关变更、备案或报告事项。此举旨在帮助企业筑牢合规经营基础，防范法律风险，共同维护医疗器械市场秩序和安全。