淮南市开展化妆品和医疗器械不良反应事件报告质量评估

为进一步提升药械妆安全监测报告质量，为风险信号挖掘提供精准有效的数据支撑，近日，淮南市药品不良反应监测中心在完成全市药品不良反应报告质量评估之后，再次组织开展全市化妆品和医疗器械监测报告质量评估工作。邀请省药品不良反应监测中心技术专家现场培训指导，以评代教、以评促学、以评促改，取得了预期效果。

随机抽取2025年度各县区及市局直管医疗机构上报的化妆品不良反应报告215份、医疗器械不良事件报告255份，依据化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告质量评估标准，从报告的真实性、规范性、完整性、及时性等方面进行盲样打分。邀请8名医疗机构监测骨干和8名县区市场监管局监测人员，组成8个评估小组，采用“医疗机构监测骨干+县区局监测人员”搭配模式，前者依托临床诊疗经验，重点审核评估不良反应/事件症状描述、诊疗过程、产品使用情况、关联性分析评价等专业性较强的内容；后者立足监管监测工作实际，侧重审核报告中患者基本信息、使用的产品信息等内容，实现专业技术人员和行政监管人员优势互补，切实提升评估工作的专业性、精准性与实效性。

质量评估历时2天，经过逐项核查、细致打分，评估结果化妆品不良反应报告平均得分为100.56分，医疗器械不良事件报告平均得分为89.98分。通过报告质量评估发现，部分医疗器械不良事报告存在超时上报、规格型号及故障表现未填、注册/备案号填写不准确、器械使用过程和原因分析描述简单化等突出问题；部分化妆品不良反应报告存在化妆品名称填写不规范、化妆品分类填写错误、购买地点未精确至县（区）、不良反应发生和获知时间逻辑错误、皮损形态和部位与过程描述不符、斑贴试验未做及附件上传缺项等突出问题。

下一步，该中心将第一时间梳理评估结果，形成专项通报反馈至各医疗机构及县区市场监管局，并针对报告中存在的突出问题开展专项培训。同时，将“医疗机构+县区局”联合评估纳入常态化工作机制，持续优化评估流程、细化评估标准，不断提升全市药械妆安全监测工作规范化水平，努力提升监测报告质量，为全市药械妆安全监管提供坚实技术支撑，切实守护广大人民群众药械妆使用安全。