淮南市启动“淮械安”品牌建设 构建医疗器械全生命周期安全治理体系

近日，淮南市市场监管局印发《“淮械安”医疗器械全生命周期安全治理品牌建设实施方案》，以“管、信、智、服、基、宣”六大行动为抓手，全面提升医疗器械安全监管效能，切实保障公众用械安全。

一是聚焦全链条监管，筑牢安全防线。建立信息台账，实施“履职画像”动态评估，通过“培训+考核+评估”闭环管理强化企业主体责任，流通使用环节推行清单管控，创新试点“沙盒监管”，探索新型经营模式包容审慎监管，推动形成常态化监管规则。

二是深化信用监管，强化激励约束。构建“风险+信用”分级分类模型，实施差异化监管。发布《医疗器械行业信用合规指引》，建立信用修复“直通车”机制，对失信企业依法实施联合惩戒，形成“守法受益、违法受限”的市场环境。

三是赋能智慧监管，提升效能减负。依托安徽省药品智慧监管平台，开发“监管小助手”模块，实现许可证到期、关键岗位变动等自动预警。在低风险领域推行非现场监管，通过视频连线、远程审核减少对企业干扰。运用大数据分析潜在风险，为监管决策提供数据支撑。

四是优化服务供给，助力行业发展。对重点企业实施“管家式”跟踪服务，配备“服务专员”提供法规辅导和现场指导。建立企业风险会商制度，发布“风险提示函”指导主动排查隐患。推进医疗器械警戒试点，构建“三位一体”监测体系，护航产业高质量发展。

五是夯实基层基础，强化能力建设。建强职业化专业化检查员队伍，开展实战练兵和细分领域培训。组建医疗器械安全监管专家库，为跨区域核查、飞行检查提供技术支撑。联合开展农村地区和经营企业警示教育培训，提升基层合规意识。

六是打造宣传矩阵，营造共治氛围。联合打造“淮械安”科普品牌，通过线上线下多元化形式普及安全用械知识。依托药品安全宣传周等活动，推动安全用械进社区、进企业、进学校，构建社会共治格局。

该品牌建设标志着淮南医疗器械监管从“被动防守”向“主动治理”转型，通过“淮械安”品牌建设，统筹安全与发展，以全生命周期治理守牢群众用械安全底线，以“沙盒监管”“管家服务”等创新举措优化营商环境，为全省医疗器械监管提供可复制的“淮南样板”。