淮南市“四力齐发”深化医疗器械经营环节清查治理 守牢群众用械安全线

为深入贯彻落实国家及省药监局决策部署，淮南市统筹自查督导、部门联动、全域清底、长效建设四大任务，全面推进医疗器械经营环节清查治理，切实保障群众用械安全。

一是严督实导，倒逼主体责任落实。将督促提交自查报告作为清查治理首要抓手，印发《关于提交医疗器械2025年度自查报告的通知》，明确报送时限与要求，对逾期未报的正常经营企业依法责令改正并给予警告；对已停止经营或不符合条件的企业，依法注销许可证或取消备案。目前已对8家未按照要求提交自查报告的经营企业立案调查。

二是部门联动，凝聚协同共治合力。印发《淮南市医疗机构经营环节清查治理工作方案》，深化跨部门协作机制，联合税务、公安、卫健、医保等部门构建“线索移送、联合检查、信用惩戒”闭环。重点针对“空壳企业”开展穿透式核查，对税务等部门移交抄送的线索，及时组织开展调查核实，协同医保部门对失信企业实施联合惩戒，形成“一处违法、处处受限”的高压态势。

三是全域清底，夯实精准监管根基。严格对照《安徽省医疗器械经营环节清查治理工作方案》，对全市登记经营范围含医疗器械的经营主体开展“拉网式”排查，对经营许可、备案信息与市场主体登记信息全量比对，重点清理无证经营、“僵尸企业”、资质不符主体。同步将自查报告提交情况与日常监管挂钩，对未提交报告的企业列为重点检查对象。截至目前，共检查医疗器械生产企业4家、经营企业376家、使用单位127家，立案12起，注销第三类医疗器械经营许可证15张，取消第二类经营备案79家、网络销售备案42家，全市医疗器械安全形势持续稳定向好。

四是长效赋能，提升智慧治理效能。印发《淮南市市场监管局“淮械安”医疗器械全生命周期安全治理品牌建设实施方案》以“淮械安”品牌建设为抓手，构建全生命周期治理体系，深化“信用+风险”分级监管，推行“沙盒监管”试点，依托智慧监管平台开发“监管小助手”模块，实现许可证到期、自查报告提交等自动预警，低风险领域推行非现场监管。

下一步，淮南市将持续深化清查治理成效，10月底前完成风险处置与长效规范，全力守护群众用械安全。