淮南市市场监督管理局出台个体诊所药械管理简明指引

为进一步规范全市个体诊所药品、医疗器械（以下简称“药械”）全流程管理，筑牢药械安全防线，保障群众用药用械安全有效，近日，淮南市市场监督管理局正式印发《淮南市个体诊所药械管理简明指引》（以下简称《指引》）。

《指引》的出台，旨在解决个体诊所在药械采购、验收、储存、养护、使用等环节存在的管理不规范、制度不健全等问题，督促诊所严格落实主体责任，推动医疗机构规范药房建设走深走实。

《指引》主要分四部分，涵盖药品和医疗器械的全链条管理要求。药品管理方面，明确采购渠道须合法，严查供货方资质，规范票据及验收记录；储存环节要求分区分类、温湿度精准管控，配备防潮、避光、防虫等设施；严禁擅自配制制剂，对特殊药品实行“五专”管理，严格执行近效期先出、拆零操作规范及不合格品闭环处理。医疗器械管理方面，强调采购须查验产品注册证及合格证明，建立完整进货验收记录，按说明书要求存放，定期校准诊断设备，及时上报不良事件。人员与制度方面，要求从业人员具备执业资格并每年体检，健全药械管理制度，每年至少开展一次全面自查并报送自查报告。法律责任提醒部分，汇总了非法渠道购药、使用过期药械、储存条件不达标等违法行为的处罚依据，明确处罚到人。

《指引》的发布，为个体诊所提供了清晰、可操作的管理范本，有助于提升诊所药械质量安全管理水平，降低用药用械风险，切实维护公众健康权益。下一步，全市市场监管系统将加强宣贯培训与监督检查，确保《指引》各项要求落地见效。