淮南市市场监管局“四措并举”深入推进医疗器械经营环节清查治理

为落实国家药监局、市场监管总局及省药监局关于开展医疗器械经营环节清查治理工作部署，近日，淮南市市场监管局印发《关于深入推进医疗器械经营环节清查治理工作的通知》，明确任务重点，对全市医疗器械经营环节开展全覆盖、全链条清查治理。

一是全面摸排，分类建账。对接登记注册部门提取经营范围含医疗器械的市场主体名单，与许可备案名单逐户比对，建立“有证有照、有照无证、无证无照”三类台账。零售连锁门店由总部统一组织自查；重点专营二、三类医疗器械企业由各县（区）局逐户现场核查。

二是严把准入，严防造假。新办企业现场核查率100%，将同一法定代表人、同一经办人、同一地址申办许可备案列为核查重点，利用房产、社保信息比对核实材料真实性，发现虚假资料线索及时上报、依法查处。

三是聚焦重点，闭环处置。制定《淮南市医疗器械经营监督检查要点》统一标准，对专营企业实施全覆盖检查，重点核查地址一致性、质量管理制度运行、进货查验与销售记录追溯、冷链管理、出租出借许可证等行为。

四是飞检复核，倒逼实效。市局组建飞行检查组，采取“四不两直”方式对各县（区）抽查复核，发现虚报瞒报的纳入年底效能负面评价并约谈负责人，情节严重依规依纪追责。同步建立退出机制，对长期不经营、不再符合条件企业依法注销或取消备案，防止“死灰复燃”。

此次清查工作是对全市医疗器械经营环节的一次健康体检，通过依法严肃查处一批违法案件，清理整顿一批不符合经营条件的医疗器械经营主体，有力防范和化解风险隐患，切实保障群众用械安全。