淮南市“四向发力”推动医疗器械经营环节清查治理落地走实

2026年以来，淮南市市场监管局紧扣国家及省药监局部署，以“四个最严”为根本遵循，依托“穿透式监管+清单化管理”，聚焦重点企业、区域、问题，开展全链条清查治理。截至9月底，全市检查医疗器械经营企业1166家、使用单位785家，立案59起，注销第三类医疗器械经营许可证44张，取消第二类经营备案195家，安全形势持续稳定向好。

一是暗访摸排到底，消除监管盲区。成立分管领导牵头的暗访工作组，抽调省、市级检查员组建4个暗访组，分片包干各县区，监管视角向城乡结合部、农村偏远地区的小药店、美容美发店、个体诊所延伸。每月至少一次“四不两直”检查，建立问题清单闭环管理。已完成三轮暗访，覆盖企业25家，移交违法线索12起，对既往受处罚单位实施全覆盖“回头看”。

二是分类建账清底，清理“僵尸企业”。对接登记注册部门，提取经营范围含医疗器械的市场主体名单，与许可备案名单逐户比对，建立“有证有照、有照无证、无证无照”三类台账。新办企业现场核查率100%，告知承诺制办证企业发证后三个月内必查现场。动态清理长期不经营、无库存、地址异常企业，截至9月底注销三类许可证44张、取消二类备案195家、网售备案42家；对69家不再具备条件的企业启动注销程序。

三是盯紧高危品类，重拳治“非械充械”。将“非械充械”作为年度重点，对热敷贴、眼贴、磁疗产品等易混淆产品逐件核验证照，检查经营企业376家，立案12起。同步深化二类高频/射频用电极类产品风险排查，强化不良事件监测，与医保部门联动监测集采中选产品使用。

四是线上线下同查，管住网售风险。坚持“线上线下一致”依托第三方平台对美团、拼多多、抖音常态化扫描，网售主体动态管理至479家，接收违规线索55条，督促整改26家，立案10家。推广“药安封签”至医疗器械网售配送环节。

下一步，我局将持续跟踪飞检问题处置，完善“信用+风险”分级监管和“淮械安”品牌建设，深化部门信息共享，防止被清退企业“死灰复燃”，守牢群众用械安全底线。