淮南市扎实开展2026年使用环节医疗器械质量监管清理工作

2026年以来，淮南市市场监管局深入贯彻落实国家药监局及省药监局关于使用环节医疗器械质量监管工作部署，聚焦医疗器械使用环节突出风险，压实属地监管责任，切实筑牢群众用械安全防线。

一是高位推动，压紧压实监管责任。市局将使用环节医疗器械监管纳入年度重点任务，推动任务分解到岗、责任落实到人。聚焦体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容类医疗器械以及高值急救等重点品种，建立并动态更新重点监管清单，实施风险分级分类管理。落实“综合查一次”要求，督促使用单位开展自查自纠，推动主体责任落地。

二是严查实改，提升监督检查质效。坚持日常检查、专项检查与“四不两直”暗访相结合，重点核查购进渠道、供货方资质、产品注册备案凭证、进货查验记录、储存养护条件等内容。全年全系统共出动执法人员3294人次，检查医疗器械使用单位1786家次；强化部门协同，与公安、卫生健康、医保等部门健全信息互通、线索移送和联合执法机制，全年联合开展检查76家次，出动238人次。

三是重拳治违，严打违法违规使用行为。始终保持严打高压态势，聚焦使用无证产品、过期产品、非法渠道购进、未执行进货查验记录制度等突出问题，加大案件查办力度。全年共立案查处使用环节医疗器械违法案件26起，罚没款约5.3万元。

四是持续发力，明确下步发力方向。下一步，我局将坚持严的主基调不动摇：动态更新重点监管清单，对村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所、医美机构等加大检查频次；深化无菌植入类、体外诊断试剂、医美类、高值急救类品种专项整治，推动闭环监管体系走深走实。