淮南市召开盐酸乙胺丁醇片风险信号专家研讨会

为筑牢药品安全防线，健全药品不良反应风险闭环处置机制，切实保障群众用药安全，近日，淮南市药品不良反应监测中心召开盐酸乙胺丁醇片风险信号（新的严重药品不良反应）专家研讨会，邀请了我市眼科、感染科、药学等多领域专家开展风险研判，研讨会由市药品不良反应监测中心主任宏伟主持 ，涉及药品生产企业及监测中心相关人员参会。

该风险信号为国家直报系统推送的1例新的严重不良反应报告。监测部门第一时间按照省中心要求开展全链条调查，赴药品生产企业开展现场核查，完成原辅料溯源、生产流程复核、产品流向排查等；对涉事批次药品开展专项抽检，检验结果为符合中国药典标准；同时监测人员检索了国内外监测数据库与文献资料，梳理该品种不良反应基础数据，为专家研判提供完整依据。

会上，企业首先汇报了该病例发生情况、药品生产流通情况及随访等。与会专家针对病例信息缺陷、时间逻辑矛盾、无法开展患者随访等现实问题开展分析。盐酸乙胺丁醇片已知不良反应以视神经炎（损伤）为主，本次属于非预期新发严重风险，现有资料判定不良反应关联性评价为可能有关，倾向为个体偶发事件，暂未发现产品系统性质量风险。

参会专家提出风险控制建议：督促药品持有人压实药物警戒主体责任，强化老年、长疗程用药人群的安全性监测，启动说明书修订，补齐不良反应、禁忌症、注意事项等内容；医疗机构应加强临床用药监护，用药前后做好眼部相关检查；企业整改留样管理不规范问题，完善质量管理体系。

下一步，我市将对涉事批次开展为期三个月重点监测，持续跟踪风险信号；压实企业主体责任，强化临床用药宣教，用好专家智库，做好药品不良反应早识别、早评估、早预警，全力守护人民群众用药安全。