淮南市探索第一类医疗器械生产“沙盒监管”新模式

近日，淮南市市场监督管理局出台《第一类医疗器械生产“沙盒监管”实施办法（试行）》，在严守安全底线前提下，对自愿参与的合规企业减少常规现场检查频次，以非现场监管和触发式检查替代高频巡查，探索包容审慎监管新路径。

严把准入，控制风险。试点限定第一类医疗器械生产环节，首批企业不超过2家。申报企业须持有有效备案凭证、近两年无行政处罚、产品风险较低且体系运行有效。经评估审查、签订协议后纳入，试点期一年，期满动态评估续签。明确“高类低备”、严重质量风险等情形不适用监管方式调整，守住底线。

优化措施，触发响应。对持续合规企业，年度“双随机”抽查原则上不列入，常规现场检查减至每两年1次，备案变更优先资料审查。建立触发式监管机制，出现备案异常、投诉举报、不良事件、抽检不合格等六类风险信号，5个工作日内启动不预先通知的现场检查，实现监管资源精准配置。

压实义务，量化评估。企业须按季度提交合规自查报告，3个工作日内报告关键人员变动、质量问题等事项，严禁以“沙盒”名义对外宣称“免检”。市局每季度从信用合规、风险触发、自查质量等维度开展百分制倒扣分评估，分“合规”“基本合规”“不合格”三档，结果作为留盒、改进或移出依据。

下一步，淮南市市场监管局将稳步推进试点工作，启动企业申报与评估，建立监管档案，完善部门协同机制。待试点期满后全面总结成效与不足，研究将有效做法转化为常态化监管规则，持续释放监管效能，助力医疗器械产业高质量发展。