淮南市市场监督管理局约谈通知书——淮南阜外医院 淮市监药约〔2024〕11号

被约谈单位

淮南阜外医院

被约谈人员

赵建军

约谈地点

市局9楼会议室

约谈时间

2024年8月30日

联系人

王保伟、王秋立

联系电话

0554-2675448

约谈事项

你医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品进行销售，质量管理体系存在安全隐患。

约谈单位（盖章）：

                                  2024年8月29日

约谈单位

淮南市市场监督管理局

约谈人员

王保伟、王秋立

被约谈单位

淮南阜外医院

被约谈人员

赵建军

约谈地点

市局9楼会议室

约谈时间

2024年8月30日

约谈记录

1.通报淮南阜外医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，没有确定供货单位的合法资格，质量管理体系存在安全隐患，无法保障药品质量。

2.宣传《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《药品经营质量管理规范》，督促淮南阜外医院严格履行安全主体责任，严格按照相关法律法规规章的要求采购药品。

3.告知淮南阜外医院违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据该法第一百二十九条的规定责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。要求淮南阜外医院严格执行《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求；切实增强风险意识，加强药品管理法律法规培训学习，建立运行药品安全风险自查制度，全面规范守法经营，坚决杜绝再发生非法渠道购进药品行为。

4.淮南阜外医院在日常药品经营管理过程中没有严格执行法律法规要求，采购药品不规范，没有索取相关资质等，出现违法行为的原因主要是思想上没有重视药品质量安全，存在侥幸心理，管理上存在严重漏洞。赵建军陈述，淮南阜外医院由淮南市仁济大药房购进天花粉500g，75元、生白芍1000g,100元、泽泻1000g,150元、中药10付，496.5元。今后一定加强药品管理相关法律法规规章的学习，切实加强经营管理，健全并严格执行质量管理体系，保证不再发生类似行为。

被约谈人员签名：

         2024年8月30日

约谈人员签名：

          2024年8月30日