淮南市市场监管局“三确认”，全力守护公众用械安全

为规范定制式义齿、助听器、角膜塑形镜等医疗器械经营秩序，保障消费者用械安全，淮南市市场监管局开展了定制式义齿、助听器、角膜塑形镜专项整治，聚焦定制式义齿、助听器、角膜塑形镜的经营资质、进货渠道、储存条件等关键环节，排查潜在风险，严厉打击违法违规行为。截至目前，出动执法人员582人次，走访经营使用主体291户，立案40起。

一是确认经营资质，杜绝无证经营。核查经营企业是否具备《医疗器械经营许可证》《医疗器械备案凭证》，许可证是否在有效期内、经营范围是否涵盖相关产品。针对从事网络销售的企业，重点查看其是否在企业产品展示主页面显著位置清晰展示相关资质信息。走访中发现4家企业许可证即将到期，提醒在效期内办理许可证延续申请。

二是确认进货渠道，确保用械安全。核实经营企业的进货渠道是否合法，是否索取并留存了供货企业的资质证明文件、产品注册证及合格证明文件等。要求商家建立详实准确的进货查验记录，实现产品来源可追溯，为产品质量提供坚实保障。

三是确认质量体系，指导合规经营。一方面确认眼镜制配等使用的需强制检定的计量器具是否在检定周期内、是否配备温湿度调控设备、储存条件是否符合产品说明书要求；另一方面督促各经营使用单位依据法律法规和医疗器械质量管理规范，构建覆盖采购、验收、贮存、销售全流程的质量管理制度与控制措施。