淮南市市场监管局药检专家“智助”新办企业跨越改建难关

安徽贤桂医药科技有限公司在推进新投资3.5亿元的药品口服固体制剂项目建设的过程中，因企业成立时间短、专业人员有限、技术积累薄弱，面临着一个关键挑战：对租赁的标准化厂房进行高标准改建。淮南市市场监管局在走访过程中了解到企业需求后，立刻指派淮南市食品药品检验中心选派两名具有丰富经验的省级GMP检查员、正高级药检技术专家组成帮扶小组，深入安徽贤桂医药科技有限公司进行实地指导，以推动厂房改建满足药品生产许可政策和质量管理检验的严格要求。

帮扶小组详细了解企业的注册品种剂型，深入研究其总体设计方案，并实地走访了片剂生产车间、成品和原材料仓库、化验室及研发中心等关键区域，对企业的生产、检验及研发功能布局进行了全面评估。针对发现的问题，如生产车间部分功能区设置不合理等提出科学的调整建议，并帮助企业进行重新规划，有效避免了未来可能因改造不当而带来的损失。此外，帮扶小组还就药品生产区的人员和物料流向、中转间布局、洁净区空调系统验证、仓储区区域隔离方式以及化验室功能布局等多个方面，为企业提供了专业权威、切实可行的指导。帮扶小组深入研究《药品生产质量管理规范》，结合标准化厂房的现有条件，提出了最优化的改进方案，助力企业以最小的投入、最短的时间达到GMP要求。

得益于药检专家的精准帮扶，安徽贤桂医药科技有限公司顺利高效推进了厂房改建项目，比原定计划早完成多久，不仅缩短了建设周期，还降低了建设成本，为一次性通过新开办企业和GMP符合性现场检查奠定了坚实基础，投产后预计将实现年产口服固体制剂60亿片的产能。未来，淮南市市场监管局将继续发挥专业人才优势，持续提升技术服务效能，为企业提供更多支持，助力其创新发展、做优做强。