关于市十七届人大三次会议第 185 号代表建议的答复函

淮市监函〔2023〕103号

关于市十七届人大三次会议

第 185 号代表建议的答复函

冯俊代表：

您在市十七届人大三次会议期间提出的“关于加强本土医药企业建议”的建议收悉,经研究办理,现答复如下:

    一、部署开展“百名专家助药企”工作  

为全面促进全市医药产业高质量发展，2023年5月10日，淮南市市场监督管理局印发《“百名专家助药企”工作实施方案》，以药品企业需求为导向，聚焦企业在研发创新、标准制修、检验检测、产品注册、审评审批、检查核查、质量管理、监测评价等方面反映的赌点、痛点、难点问题，积极搭建药品研发、临床试验、审评审批、注册许可、生产上市相互衔接的交流平台，重点引育生物医药、医学影像设备、体外诊断试剂等领域企业做大做强，加快推动中药饮片及中成药企业规模化、品牌化发展。

二、务实推动“百名专家助药企”工作

一是成立专家库。市食品药品检验中心6名药学高级专业技术人员全部参与助企行动，聘请省药品核查中心王昆为医疗器械专家、省食品药品检验研究院李祥胜为化妆品专家、国药集团国瑞药业有限公司副总经理盛太奎为药品研发创新专家、安徽华辰制药有限公司常务副总经理刘君为药品注册和审评审批专家，实现专家专业领域横向覆盖药品、化妆品和医疗器械三类，纵向覆盖从研发创新、产品注册到监测评价的药械妆产品全生命周期。

二是组织座谈研讨。市市场监管局分管领导主持召开“百名专家助药企”行动专家座谈会暨主题沙龙，进一步明晰专家职责、工作程序和要求，建立定期开展专家会商机制。10名助企专家和省药监局第六分局淮南工作站、市局药品、化妆品、医疗器械监管科、组织人事科、企业登记注册局负责人参加座谈。形成行政监督与技术服务“双轮互动”、协调配合的工作局面。

三是深入走访调研。专家库成员主动深入药品、医疗器械和化妆品生产企业进行走访调研，建立专家助企微信工作群，企业指定专人负责收集汇总困难问题或诉求，畅通信息交流沟通渠道。截至目前，走访、电话随访企业35家，其中：走访药品生产企业13家（全覆盖）、II类医疗器械3家、I类医疗器械企业1家、化妆品生产企业1家、药用辅料生产企业1家，电话随访I类医疗器械生产企业16家。

三、全力以赴为企业解决堵点、痛点、难点

针对我市老、旧、小型企业专业技术人员少、技术力量薄弱、质量意识和规范意识差的特点，把帮扶重点向这些企业倾斜，以政策咨询、质量管理、检验检测、人员培训为主开展重点帮扶。“百名专家助药企”行动开展以来，共组织专家帮助企业12家，共收到企业需求32项，其中涉及产品注册2项、检查核查8项、检验检测6项、标准制修3项、审评审批4项、质量管理4项、研发创新1项、监测评价1项。均已及时指定专家予以解决，部分企业需求助企专家分工负责直接解决，部分企业需求经请示省局有关处室答复或省食药检验研究院、省药品核查中心予以解决。目前共解决25项，待解决或正在解决7项。

下一步，我们将以继续深入开展“百名专家助药企”行动为抓手，聚焦企业反映的堵点、痛点、难点，发挥专业技术优势，进一步加大帮扶力度，切实助力本土药品生产经营企业做大做强。

感谢您对我市药品安全工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见！

办复类别: A类

联系电话:2675448

联系人:王保伟

                              淮南市市场监督管理局

                               2023年8月28日    

淮南市市场监督管理局                   2023年8月28日印发