淮南市探索构建药械“四早”风险防范化解机制

今年以来，淮南市市场监管局按照药品安全“四个最严”要求，聚焦精准监控安全风险，建立药械“四早”风险防范化解机制，探索药械安全风险“早发现、早研判、早预警、早处置”新路。

风险早发现。组织专题研讨，研究出台《淮南市药品质量安全风险排查处置管理办法(试行)》，明确风险会商工作程序和运行机制。市县（区）两级药械许可、监管、稽查和相关业务部门和单位，负责监测收集日常监管、专项检查、产品抽检、许可备案、稽查办案、舆情监测等工作中发现的各种风险信息。

风险早研判。由市局分管领导牵头组织、统筹调度，以定期会议（每季度）和紧急会议（随时）两种方式，会同市局各相关业务科室、市不良反应监测中心、县（区）市场监管局及相关单位集体研讨，对排查、收集的全市药械质量安全风险信息进行集体会商、研判。

风险早预警。通过集体研讨，全面分析监管过程中存在的安全风险因素，科学研判质量安全风险点及风险等级，按照安全危害程度、发生概率及影响范围，确定药械质量安全风险等级，实行提前预警预报、应急预案和消费引导。

风险早处置。根据会商确定的风险点和风险等级，区分风险程度的严重性，依法依规分别采取责令整改、约谈告诫、加强检查、暂停销售使用、移送稽查处理、开展专项整治和发布风险提示等不同的处置措施，提前消除安全风险隐患。

2023年以来，淮南市市场监管局组织开展药械风险集中研判会商4次，共形成《药品质量安全形势分析评估报告》4期，并同步报市政府，均被分管市长批示，排查药械安全风险点19条，专项整治核查药械经营使用单位6267家次，督促整改问题535个，有效解决药械安全等社会关注热点问题。