淮南市市场监管局“三个精准”提升医疗器械备案人监管效能

为扎实做好医疗器械生产监管工作，淮南市市场监管局精准发力，多举措提升医疗器械监管效能，切实保障人民群众使用医疗器械安全有效。

一是分类分级精准。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，结合医疗器械备案人、受托生产企业的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素，参照省局《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定全市医疗器械备案人、受托生产企业监管级别，并实施动态管理。

二是监管频次精准。根据风险程度将生产重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的备案人、受托企业进行重点监管。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取辖区内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

三是风险排查精准。实施市、县两级每季度定期风险会商工作机制，围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患，全面梳理投诉举报、监督抽检、不良事件监测、案件查办等工作中发现的风险信息，通过科学分析、集体研判，评估其风险程度，建立问题清单并实行销号管理。同时督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，确保风险隐患消除在萌芽状态。