淮南市市场监管局“三个精准”提升医疗器械备案人监管效能
为扎实做好医疗器械生产监管工作,淮南市市场监管局精准发力,多举措提升医疗器械监管效能,切实保障人民群众使用医疗器械安全有效。
一是分类分级精准。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求,结合医疗器械备案人、受托生产企业的质量管理体系运行状况,以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素,参照省局《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》,确定全市医疗器械备案人、受托生产企业监管级别,并实施动态管理。
二是监管频次精准。根据风险程度将生产重点监管品种目录产品,以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的备案人、受托企业进行重点监管。对实施四级监管的企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的企业,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的企业,原则上每两年检查不少于一次;对实施一级监管的企业,原则上每年随机抽取辖区内25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。
三是风险排查精准。实施市、县两级每季度定期风险会商工作机制,围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患,全面梳理投诉举报、监督抽检、不良事件监测、案件查办等工作中发现的风险信息,通过科学分析、集体研判,评估其风险程度,建立问题清单并实行销号管理。同时督促企业落实主体责任,采取有效措施消除风险隐患,确保风险隐患消除在萌芽状态。