淮南市市场监管局扎实推进医疗器械监管走深走实

为深入开展药品安全巩固提升行动，进一步贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，今年以来，淮南市市场监督管理局坚持“监管、帮扶、促进”有机结合，在规范医疗器械市场秩序的同时，指导医疗器械生产经营企业走规范发展道路，落实质量安全主体责任，促进质量管理水平的提升，保障人民群众用械安全。

一、强化监管保安全。一是强化日常监管。截至目前，共出动执法人员3215余人次，共检查医疗器械生产经营单位2148家次，督促整改风险隐患141个，严防了医疗器械安全风险。二是强化专项整治。先后开展涉疫器械和医疗用品稳价保质专项行动、医美器械使用专项整治和医疗器械质量安全风险隐患排查等专项整治行动，加大重点单位、重点品种、重点环节的违法行为整治力度，保障了人民群众用械安全。三是强化交叉检查。加强与省药监局第六分局、市局药品监管科、县区市场局协同联动，开展了2023年全市医疗器械经营企业和使用单位交叉检查，对全市医疗器械批发企业、单体及连锁药店、医疗机构、医疗美容（整形）机构进行了监督检查，出动执法人员114人次，排查相关机构38家次，检查发现风险隐患问题15个，对风险隐患情况进行了建档造册，并对相关企业下达责令整改通知书，逐一进行整改销号。

二、两前服务帮发展。认真落实省药监局“百名专家助药企”活动，创优营商环境，在医疗器械监管中推行了“两前服务”，即服务走在审批前面，服务走在监管前面。一是为医疗器械企业提供证前法规咨询、政策解答、现场指导服务，让企业选址更规范，仓库设置更合理，资料申报更标准，“帮”企业走好发展的第一步。二是积极了解企业在生产经营中存在的急难问题，以贴心服务引导企业更好地落实主体责任，不断优化医疗器械行业发展环境。截至目前，已为23家新开办及变更的医疗器械企业进行现场指导服务。

三、压实责任促提升。一是开展法规培训，促进企业落实责任。今年以来，市局组织召开一类备案人、三类批发企业、医美机构等150余家医疗器械企业培训，重点培训法律法规及企业落实质量安全主体责任规定，极大提升了企业落实质量主体责任意识和能力。二是鼓励企业合作，突破发展瓶颈。支持鼓励小型医疗器械批发企业与大企业联合，委托第三方贮存配送公司进行贮存配送，实现多赢；监管部门对合作企业开展集中监管、服务，同时也提高监管效能。